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电子止吐仪(F-03)
来源:苏州医药价格信息网 2015年07月20日

电子止吐仪产品说明书

【产品名称】电子止吐仪(F-03)

生产许可证号:滇食药监械生产许20110009号

注册证编号/产品技术要求编号:滇食药监械(准)字2013第2260025号

 

【主要结构、性能】该产品由控制盒以及包括双电极片底壳、电池、表带在内的耗材两部分组成。产品发出周期性低频双向脉冲波(频率为15Hz、误差<10%,宽度为25~30µs(半高宽)),通过刺激手腕部正中神经并向上传递到呕吐中枢,达到调节导致神经性呕吐的信号和往返于胃部迷走神经信号,减轻呕吐、恶心、厌食症状。

【型号、规格】F-03

【适用范围】适用于对化疗药物性呕吐、恶心、厌食的辅助治疗。

【使用说明】

佩戴:把电子止吐仪的控制盒和表底壳按照对应的位置组装。(两个金属电极)放在手腕内侧褶皱下两指处,位于两个前臂肌腱之间(手腕部的正中神经),根据适合自己的松紧度系上表带。



 

                       A                    B

图1 F-03型电子止吐仪控制盒部分(A:正面,B:反面)

开机:长按控制开关2-3秒,止吐仪开机,档位显示灯快速从1档到5档轮流点亮,并停留在1档。

调档:本产品提供强度调整功能,按照从弱到强,有1、2、3、4、5五个不同的档位,用户可以选择适合自己的档位。快按控制开关一次,档位变化一档,变化顺序按照从1到5再到1循环。用户可以通过档位显示灯了解当前所在的档位。

关机:长按控制开关2-3秒,档位显示灯快速的从5档到1档轮流点亮,然后所有灯熄灭,止吐仪关机。止吐仪正常运行8小时后,设备自动关机。

提醒:本产品提供提醒功能,用户连续佩戴时间达两小时,止吐仪会振动提示用户更换手臂后继续使用。

电量:关机状态下轻按控制开关,档位显示灯显示所剩电量,从1档到5档,分别表示剩余电量从20%到100%。电量过低时,电量指示灯为黄色闪烁。

【禁忌症】

1.对金属接触过敏性体质者忌用。

2.佩带心脏起搏器、体内血糖仪或人工耳蜗等植入性或外用医疗器械禁用。

3.佩戴部位皮肤破损者慎用。

4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

5.癫痫病患者禁用。

6.各种出血性疾病出血期者。

7.医生禁止的其他病症患者。

注意事项

1. 本产品不可充电,电池随耗材一同更换,请勿自行更换电池。

2. 个人体质不同,所处环境不同,止吐仪的导电性可能会有差异,影响到产品的效果。一般可以通过提升档位、适当系紧表带、在手腕接触电极的部分蘸少量水进行湿润或先局部揉搓来改善效果。有条件的可以涂抹适量导电膏。

3. 在一般情况下,用户可以佩戴电子止吐仪在手腕上,当感觉到眩晕或者恶心时打开仪器,当感觉恢复正常时可以关闭仪器。

4. 使用本产品时手腕会有轻微的麻刺感,这是正常反应。偶尔有用户反应在电极处会有瘙痒感或过敏,用户可以换到另侧手腕。通常瘙痒和过敏在24小时内会消失。

5. 本产品可以正常使用的温度环境是-10℃~50℃,可以由专业人员使用,也可以由培训合格的患者自行使用。应远离高温或明火,并应避免进水,以免影响使用寿命。

6. 不使用时,应将控制盒部分和耗材部分分开存放,以防电池耗电。

7. 体内装有电子起搏器或者其他电子医疗装置的禁止使用本产品。

8. 产品在使用过程中可能会产生一定的电磁干扰,如发现对其它精密生命监护仪器的干扰,请立即停止使用。

9. 本产品不可与高频手术设备同时连接到一个患者,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器。

10. 使用刺激器时,不可靠近短波或微波治疗设备(距离:1m),可能引起刺激器的输出不稳定。

11. 请勿靠近胸部使用电极,可能引起心脏纤颤的危险。

12. 输出电脉冲的直流分量不大于5V,单次长时间使用有可能出现电解现象。例如连续8小时以上最大强度治疗。

【产品清洁】

每日使用后与每日使用前,用沾了清洁剂的湿布擦拭清洗后,最后使用干净吸水巾擦干即可。

【产品分类】

a)按防电击类型分类:内部电源设备;

b)按防电击的程度分类:BF型;

c)按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类:IPX0设备;

d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备;

e)按运行模式分类:连续运行。

【产品参数】

电气参数

a) 脉冲频率: 15Hz

b) 脉冲宽度: 25~30µs(半高宽);

c) 脉冲幅度:≤500Vp_p,空载时;

d) 负载范围:100Ω~500KΩ。

正常工作条件

a) 环境温度:5℃~40℃;

b) 相对湿度:≤80%;

c) 使用电源:直流3.0V±10%。锂电池供电;

d) 大气压力范围:700hPa1060hPa

【生产日期、寿命】

生产日期标签。

正常使用情况下,控制盒寿命不低于3年。

正常使用情况下,控制盒和耗材反复扣合次数1000次以上。

和用户接触的双电极片底壳等耗材随着用户改变而更换,防止交叉使用造成污染。

同一用户使用时,耗材寿命取决于内置电源的供电时间,一般最高档下可连续使用约72小时。

同时应注意:

1)本产品属于一般电子产品,产品的寿命与运输贮存保养维护以及使用情况都有关系,制造商很难确定产品的确切寿命。

2)超出使用寿命的产品不一定不能用,用户应确保产品运行正常,建议每年至少检测一次。

3)超出三年的产品,建议报废。

【电磁兼容声明】

本产品已经通过电磁兼容试验,满足YY 0505标准对医疗器械设备的限制要求。这些限制皆在典型医疗安装中提供合理的保护,防止有害干扰。

n 产品组成 

序号

部件名称

型号/版本号

1

控制盒

F-03

2

双电极片底壳、电池、表带组成的耗材

F-03

n EMC性能

本设备使用时可能会受到其他医疗设备以及无线电通信造成的射频干扰。为防止产生此类干扰,本产品按YY 0505-2012进行了试验并达到其要求。但是,本公司不保证在个别安装环境中绝对不会受到干扰。

如果发现本设备受到干扰(可以通过打开和关闭设备来确定),用户(或合格的维修人员)应尝试采取以下一项或多项措施来解决干扰问题:

l 调节发出影响设备的方向或位置;

l 增加本设备和发出影响设备之间的距离;

l 使用其他电源(而非发出影响设备所用的电源)为本设备供电;

l 向供应商或服务代表咨询获得其它建议。

对于以下情况而造成的任何干扰,制造商概不负责:未经许可擅自更改或改装本设备。擅自更改或改装可能导致用户失去操作本设备的权力。

不要在本设备附近使用可以发射RF信号的设备,如蜂窝电话、无线电收发机或无线电控制产品等,因为这可能会使本设备的性能无法达到指定的规格。此类设备靠近本设备时,请关闭这些设备的电源。主管本设备的医疗人员应指导可能靠近本设备的技术人员、患者和其他人员完全遵守上述要求。

所有类型的电子设备均可能会通过空气或其他与其连接的电缆对其它设备产生电磁干扰。术语EMC(电磁兼容性)是指某一设备不受其它设备产生的电磁干扰的影响,同时不会通过类似的电磁辐射影响其它设备的能力。

为完全达到规定的EMC性能,用户应按照说明书中所述的步骤来正确安装本产品。如果出现与EMC相关的问题,请联系维修人员。

n 产品注意事项

1) 固定无线电通信设备的间隔距离及产生的影响:固定发射器产生的磁场强度,如无线(蜂窝/无绳)电话的基站、陆地移动无线电接收装置、业余无线电接收装置、调幅和调频收音机广播以及电视广播发生器等,无法从理论上精确的测知。要评定由固定RF发射器产生的电磁环境,应考虑对电磁场所进行测量。如果设备所在位置的磁场强度测量值超过“抗干扰声明”中规定的相应射频级别,应对设备进行检查,以确保它是否可以正常操作。如果发现异常操作情况,应考虑进行额外的测量,例如重新调节设备的方向或位置,或使用防射频房间。

2) 尽可能使本设备远离其他电子设备。

3) 按照步骤连接好设备。

4) 禁止用户改装的注意事项

用户不得改装本产品,否则可能造成本产品EMC性能降低。

产品的改装包括以下方面的更改:

a) 设备配置/部件;

b) 设备保护部件(护盖打开/封闭和护盖固定件)。

5) 操作设备时应合上所有护盖。

6) 本产品预期在下列规定的电磁环境中使用,本产品的购买者和使用者应保证它在这种电磁环境下使用。

表1 指南和制造商的声明—电磁发射—对所有ME设备和ME系统

电子止吐仪预期在下列规定的电磁环境中使用,电子止吐仪的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境中使用:

发射试验

符合性

电磁环境—指南

GB 4824

RF发射

1组

电子止吐仪仅为其内部功能而使用RF能量。因此,它的RF发射很低,并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰。

GB 4824

RF发射

B类

电子止吐仪适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。

GB 17625.1

谐波发射

不适用

GB 17625.1

电压波动/闪烁发射

不适用


表2:指南和制造商声明电磁抗扰度—对所有ME设备和ME系统

电子止吐仪预期在下列规定的电磁环境中使用,电子止吐仪的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境中使用:

抗扰度试验

GB9706试验电平

符合电平

电磁环境--指南

静电放电
GB/T 17626.2

±6k接触放电
±8k空气放电

±6k接触放电
±8k空气放电

地面应是木质、混凝土或瓷砖,如果地面使用合成材料覆盖,相对湿度应至少30%

电快速瞬变脉冲群
GB/T 17626.4

±2k对电源线

不适用

不适用

浪涌
GB/T 17626.5

±1k线对线
±2k线对地

不适用

不适用

电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化
GB/T 17626.11

<5%UT,持续0.5周期
(UT上,>95%的暂降)
40%UT,持续5周周期
(在UT上,60%的暂降)
70%UT,持续25周期
(在UT上,30%的暂降)
<5%UT,持续5s
(在UT上,>95%的暂降)

不适用

不适用

工频磁场(50Hz/60Hz) GB/T 17626.8

3 A/m

3 A/m

工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性

注:UT指施加试验电压前的交流网电压

 

表3:指南和制造商声明电磁抗扰度—对非生命支持ME设备和ME系统

电子止吐仪预期在下列规定的电磁环境中使用,电子止吐仪的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境使用:

抗扰度试验

GB 9706试验水平

符合水平

电磁环境-指南

射频传导

GB/T 17626.6

3 Vrms

150kHz~ 80MHz

3V

便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近电子止吐仪的任何部分使用,包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。

推荐的隔离距离:

d =1.2

150 kHz to 80 MHz;

d =1.2

80MHz to 800MHz;

d = 2.3

800 MHz to 2.5GHz 

式中,

P—根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,单位为瓦特(W);

D—推荐的隔离距离,单位为米(m)。

固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定,在每个频率范围b都应比符合电平低。

在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。

射频辐射

GB/T 17626.3

3 V/m

80 MHz ~2.5 GHz

3 V/m

注1:在80 MHz和800 MHz频率点上,采用较高频段的公式。

注2:这些指南可能不适合所有的情况,电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。 

a固定式发射机,诸如:无线(蜂窝/无绳)电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频的无线电广播以及电视广播等,其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境,应考虑电磁场所的勘测。如果测得电子止吐仪所处场所的场强高于上述使用的射频符合电平,则应观测电子止吐仪以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能,则补充措施可能是必需的,比如重新调整电子止吐仪的方向或位置。

b在150kHz~80 MHz整个频率范围,场强应低于3 V / m。

 

表4:便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离对非生命支持ME设备和ME系统

便携式及移动式射频通信设备和电子止吐仪之间推荐隔离距离

电子止吐仪预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率,购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备和电子止吐仪之间最小距离来防止电磁干扰。

发射机的最大额定输出功率

W

对应发射机不同频率的隔离距离/m

150 kHz to 80 MHz

1.2

80 MHz to 800 MHz

1.2

800 MHz to 2.5 GHz

2.3

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

对于上表未列出的发射机最大额定输出功率,推荐隔离距离d,以米(m)为单位,可用相应发射机频率栏中的公式来确定,这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,以瓦特(W)为单位。

注1:在80 MHz和800 MHz频率点上,采用较高频段的公式。

注2:这些指南可能不适合所有的情况,电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

n 确定为基本性能的功能

空载时,止吐仪最大输出幅度不大于500Vp-p。

【标识】

设备标识说明:

 

BF

 

注意!查阅随机文件

B/L

低电量提醒指示灯

【运输、贮存】

n 运输注意事项

- 产品经包装后,用普通交通工具运输。

- 搬运过程中应小心轻放,禁止翻滚和坠落。

- 运输过程中应避免雨雪淋溅,剧烈颠簸和机械碰撞。

- 请小心开包,包装箱内的有关文件(使用说明书等)应收集并妥善保存。

n 贮存条件、贮存期限及注意事项

- 本产品包装后应贮存在温度为:-40℃~+55℃,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。存放在过冷过热或潮湿的地点都会影响产品的使用寿命。

【环保】

本产品耗材部分包含电池,控制盒部分包含电子元器件、线路板等材料,在使用报废后请按照当地环保等法规进行处置,本公司也可回收代为处置。请勿随意丢弃以免影响水源及环境。

【质量保证】

本产品属于医疗器械,国家对产品的质量责任有严格的要求。当产品出现故障时,请与制造商进行联系。用户无须自行维修,故不再提供产品原理图。

本公司对正常售出的产品,自产品交付之日起一年内负责保修,承担产品使用寿命期限内的维修费用(超过保修期的需收取维修的成本费)。

售后服务单位:昆明法罗适科技有限公司

本地参考价:

        电子止吐仪(F-03) 双电极片底壳、电池、表带组成的耗材  455元/套


    电子止吐仪(F-03) 控制盒    535元/台

 

 

 

   参考依据

 

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苏州礼安连锁企业 华润苏州礼安医药连锁总店有限公司成立于1998年4月,是专业经营化学药制剂、中成药、中药饮片、医疗器械、保健品等医药商品的药品零售连锁企业。公司从成立初期的2000多万销售额发展到2015年4.15亿元销售额,成为苏州市药品零售行业的品牌知名企业,连续多年位列中国零售连锁药店百强。 在多年的经营过程中,企业曾获得过中国药店价值榜百强、全国药品流通行业最佳零售药店服务奖、省级消费放心示范药店等一系列光荣称号,“礼安医药”这一品牌深入人心,成为信誉与质量的保证。 目前,礼安连锁的零售网点达66家,其中社保定点药店48家。发展足迹遍布苏州市区、昆山、常熟、吴江、无锡等地。并与大润发、欧尚、天虹百货等知名商家建立了战略合作关系,现已开发出商圈店、医院店、社区店、商超店,四种业态资源共享、优势互补。 2011年1月1日,公司正式加入华润大家庭,成为华润医药旗下的一份子,在巩固发展自身经营特色的同时,礼安连锁积极汲取华润先进的管理经验和企业优秀的企业文化,对内夯实管理基础,提升盈利能力,实施精益管理,增加企业效益;对外增加门店布点,提高服务质量,提升企业形象。 作为一家药品零售的连锁企业,礼安连锁始终坚持“专业专注、真诚服务”的理念,以不断创新的精神,开拓进取,进一步巩固“区域领先、国内知名”的地位。 [查看详细]
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