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药品网络销售监督管理办法征求意见!
来源:国家食品药品监督管理总局 2018年02月12日
  苏州医药价格信息网2月11日讯 2月9日,《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)在中国政府法制信息网挂网,意见征求时间截止2018年3月12日。此前,《网络药品经营监督管理办法》(征求意见稿)也征求过意见。
 
  近年来,业界对网售处方药的政策走势在“松绑”和“收紧”中徘徊,直到去年底CFDA发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,明确网络药品销售者不得销售处方药和发布处方药信息。从美国经验看,美国网售处方药是在医药分开、电子处方普及、监管体系完善等条件具备后才得以顺利安全运行的,我国目前处方外流难以保证、电子处方未普及,还不具备放开网售处方药的必要条件。
 
  条件尚不具备
 
  1、处方外流难以实现
 
  医药不分和医保覆盖面不够广致使处方外流难以实现。一是我国目前医院都自建门诊药房,即使取消药品加成后,门诊药房不再是“利润中心”,出于便利性和对于医院药房药品质量的信任,患者还是普遍选择在医院门诊药房买药。二是医保支付大多只覆盖医院药房,受制于医保控费、医保用途的真实性、医保账户的安全性、医保数据与网上药店系统安全对接等问题,现在以及未来一段时间,我国全面实现网上购药的医保支付还有难度,这将使网上销售处方药只可能成为紧急用药的一种替代购药渠道,可实现医保实时结算的医疗机构门诊药房仍是患者首选渠道。
 
  2、处方未联网
 
  我国90%以上的处方药市场掌握在医院手里,医院与线下线上零售药房并未实现电子处方共享,需要患者凭借医生开具的纸质处方去购药。目前部分医药电商平台销售处方药主要通过“药师在线审方”形式出售,即消费者在平台上搜索到相关处方药后,以在线沟通或留下联系电话的形式将处方提交给平台药师,药师审核通过处方后,通过线下药店或自提形式获得药品。这种方式容易出现处方造假、滥开处方等问题,处方的真实性和可靠性难以保证。
 
  3、关于联合监管体系建设
 
  与实体药店药品销售相比,网上药品销售存在业务涉及范围广、隐蔽性强、控制难、取证难、监管难等问题。我国对于线上处方药销售的监管相关法规还有待完善,对于网上销售处方药的存储运输条件没有明确的操作管理规范,网售处方药的安全保障需要织就更密的防线。
 
  4、物流配送条件不成熟
 
  药品对物流配送条件要求较高,仓储、运输、配送等过程都必须符合GSP要求。医药电商销售处方药会选择自建或第三方物流配送,而当前绝大部分物流企业并不具有配送药品的资质,难以满足对于温度和湿度要求较高的一些处方药的配送要求。完善的物流配套,也是放开网售处方药的必要条件之一。
 
  美国怎么操作
 
  1、医药分家推动线上
 
  美国医疗卫生体制采用的是医药分开的管理体制。在这种体制下,医院只设住院药房,没有门诊药房,医生只负责诊断疾病开处方,病人凭借处方在零售药店或网上药店购买处方药。
 
  以大型连锁药房CVS为例,CVS提供的药品主要是需要持续使用的慢性病类药物。购药流程大体概括如下:慢性病患者首次就医,在医生处进行诊疗获取处方,然后去CVS的实体药房开药,开药时实体店药剂师记录下病人的医疗保险和社会保险卡号码等信息,由于慢性病需要持续使用药物,之后患者可以直接在CVS网上下单购买处方上的药物,不再需要医生开具处方。这种便利性也是包括CVS在内的美国医药电商的最大优势,近年来美国医药电商迅猛发展也得益于此。
 
  2、电子处方普及方便网售
 
  美国大部分实行电子处方,医疗系统也实现了电子监管。网上药店、零售药店、医疗机构、医保机构及医师间全面实现电子病例处方资源共享。在网上药店购药时,患者只需提供处方医生电话号码或医疗保险账号,网上药店就能够通过医师或者医疗机构获取处方,也可以联系患者原来购买处方药的零售药店获取处方。
 
  3、共同监管模式确保规范销售
 
  美国网上药店主要由联邦机构、州政府和机构协调机制共同监管。联邦机构方面,FDA负责监管网上药店是否销售未经批准的新药、伪劣药品和无有效处方的处方药,参与网上药店执法行动等。
 
  州政府方面,州政府负责管理本州网上药店的开办和药师的执业许可。机构协调机制方面,各级联邦机构建立了网售处方药联合监管协调机制,协调机制成员主要有FDA、司法部、缉毒局、联邦调查局、美国邮政检查服务、海关等。FDA和司法部共同查处和打击网上药店违法行为,司法部门可以对未凭有效处方售药的网上药店和医师提起诉讼。同时,FDA、缉毒局、美国邮政检查服务以及海关可联合打击处方药非法进入和国内药品邮寄安全责任事故。
 
  此外,美国还出台了《联邦食品药品化妆品法案》《互联网药店消费者保护法》和《网上药店消费者保护法》等规范网上售药行为。
 
  4、第三方中介机构参与
 
  PBM(Pharmacy Benefit Manager 药品利益管理机构)是管理处方药的第三方中介机构,该机构主要负责处理和支付处方药索赔。PBM公司的职能包括:协助制定药品福利计划、处理药品赔付申请、审查处方药、发现并避免药物的相互干扰作用、制定鼓励使用低成本的通用名药和品牌药的计划、开展药品邮购服务等工作。
 
  具体到网络销售,PBM公司负责审核患者提交的线上处方、答复患者有关药品信息及药品价格等的询问。
 
  5、O2O确保配送安全
 
  美国医药电商的集中度较高,线上市场主要集中在CVS、Walgreens等几家大型连锁药店,实体药店的背景决定了该国网售处方药O2O的特点。CVS、Walgreens物流网络齐全,运输条件完备,网上处方药运输配送依靠自身物流配送体系,不需要引入第三方物流,降低了处方药物流配送的风险。同时,消费者线上下单,就近实体店取药的模式也应用广泛,这依赖于CVS、Walgreens广泛分布的销售网点,不仅保证了药品质量,也降低了配送费用。
 
  结合国情实施“中国方案”
 
  1、多手段推动处方外流
 
  一是积极推动门诊药房剥离医院。鼓励医疗机构采用药房托管等方式剥离门诊药房,实现医疗机构只看病不开药的属性。二是积极探索线上医保支付模式。只有实现电商的医保覆盖,才能带动电商处方药的规模化销售。可积极研究探索线上医保支付的可能性,建立基本医疗保险和商业医疗保险相结合的医保支付方式。借鉴美国经验引入第三方中介机构,进行处方审核和医保报销审核。
 
  对于不可回避的医保账户的安全保障、医保数据与网上药店系统安全对接等课题,可开展预先研究。
 
  2、建设电子处方应用平台
 
  建立医疗机构、零售机构、医保机构、医师互联互通的电子处方管理系统。鼓励符合条件的药品零售企业可根据企业实际,选择具备相关网络技术、硬件设备条件的第三方医疗服务机构,合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。
 
  实现患者就医无纸化,但在建立电子处方管理系统时需重点解决处方外购、签字留样、药品目录、处方退改、处方传递、数据安全、医保报销、法律责任等相关问题。远程医师应具备执业医师资格,并在合法医疗机构注册管理。零售终端必须能查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。电子处方系统必须能够保证零售终端和执业医师能够清晰流畅地视频对讲,并能在后台保存咨询录音和视频文件,便于相关部门抽查。电子处方系统必须提供数据接口,便于监管部门实时查看。
 
  3、多部门、跨区域联合监管
 
  网上药店跨区域销售比较频繁,需要建立跨部门全国统一的信息系统监督机制,同时完善我国跨区域销售的法律体系和处罚机制。如果条件成熟可以进行网售处方药时,应建立以国家食药监管总局为主导,各省市参与,工商、质检、卫生、工商、公安、交通等多个部门协同合作的监管机制。
 
  此外,要加快《互联网药品交易法》立法,完善互联网药品交易的法律法规体系以及行业指南,更好地指导和规范网上药店的发展,保护消费者合法权益。
 
  4、依托实体店O2O销售模式
 
  考虑到药品储藏运输的特殊性,除积极鼓励第三方物流根据药品新版GSP要求加强冷链管理、仓储管理等基础设施建设外,可引入美国处方药销售O2O模式,将其作为未来放开网售处方药试点模式。
 
  鼓励大型连锁实体药店合作,自建或共建PC网络。消费者下单可以选择零售药店自己或合作方的PC网络、门店,支付可以选择在线自助支付或就近门店付款,配送方式选择门店自提或配送上门。依托大型连锁实体药店开展线上处方药销售,既可以利用其完备广泛的物流配送体系,保证药品运输安全,还能实现线上下单,网点取药的灵活售药方式,整合了资源整合的同时,也降低了物流成本。



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